Vývoj léčivých přípravků DUOFAG® a TRIOFAG® na bázi bezpečných a účinných bakteriofágů

Cílem projektu je vyvinout a klinicky otestovat inovativní léčivé přípravky na bázi bakteriofágů – DUOFAG® a TRIOFAG® – jako perspektivní alternativu k tradiční antibiotické léčbě. DUOFAG® je určen k léčbě infekcí pooperačních ran způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa, zatímco TRIOFAG® cílí na infekce dýchacích cest vyvolané Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae a Staphylococcus aureus. Projekt je součástí oblasti Deep Tech, konkrétně biotechnologicképřípravy a výroby látek. Výstupem projektu jsou dva funkční vzorky a dva poloprovozy. Funkční vzorek DUOFAG® je sterilní roztok s aplikátorem určený k léčbě infekcí ran, který bude testován v rámci fáze IIa klinického hodnocení zaměřeného na bezpečnost a účinnost. Funkční vzorek TRIOFAG® je tekutý orální roztok pro aplikaci do dýchacích cest, jehož bezpečnost bude ověřena v rámci fáze I klinického hodnocení. Poloprovoz DUOFAG® bude zahrnovat výrobní zařízení v režimu GMP s bioreaktorem o objemu 20 litrů, ultrafiltrací a aseptickým plněním do primárních obalů. Poloprovoz TRIOFAG® bude produkční jednotka pro kultivaci bakteriofágů s validovanými metodami plně podle standardů lékových státních agentur EMA a SÚKL.